醫(yī)療器械注冊(cè)審查程序
該咨詢?yōu)橛脩舫Ｒ?jiàn)問(wèn)題，經(jīng)整理發(fā)布，僅供參考學(xué)習(xí)！
我也有類似問(wèn)題！點(diǎn)擊提問(wèn)
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；境外醫(yī)療器械由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品；境外醫(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期四年。
對(duì)內(nèi)容有疑問(wèn)，可立即反饋反饋
醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)是： 1.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。 2.醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進(jìn)行宣傳。 3.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購(gòu)買使用。
境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
-
三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理制度等。
2020.10.28 1,901 -
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么條件？醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要的條件為： 1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)復(fù)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職制稱，并且有相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； 2、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，其中包括采購(gòu)
2020.12.03 720 -
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有哪些注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有：1、醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。2、醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中級(jí)以上的職稱或者大專以上的學(xué)歷水平。3、應(yīng)具備
2021.04.26 3,342
-
醫(yī)療器械注冊(cè)審查辦法
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；境內(nèi)第三類醫(yī)療
2022-03-16 15,340 -
境外醫(yī)療器械注冊(cè)流程
境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性
2022-03-16 15,340 -
三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次
2022-03-16 15,340 -
二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日
2022-03-16 15,340
-
01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,517 2022.05.11 -
01:14
強(qiáng)制醫(yī)療程序的適用條件根據(jù)我國(guó)《刑法》的相關(guān)規(guī)定可以知道，強(qiáng)制醫(yī)療的適用條件主要包括下面三點(diǎn)： 第一，犯罪嫌疑人實(shí)施了暴力行為，并且對(duì)公共安全或公民人身安全造成嚴(yán)重危害。因此，我國(guó)立法將強(qiáng)制醫(yī)療的適用對(duì)象限定在具有暴力傾向以及主動(dòng)攻擊意識(shí)的精神病人的范圍之內(nèi)；
2,532 2022.04.17 -
00:51
法人注冊(cè)流程法人注冊(cè)流程如下： 1、確定公司類型、名字、注冊(cè)資本、股東及出資比例后，可以去工商局現(xiàn)場(chǎng)或線上提交核名申請(qǐng)； 2、核名通過(guò)后，確認(rèn)地址信息、高管信息、經(jīng)營(yíng)范圍，在線提交預(yù)申請(qǐng)； 3、攜帶準(zhǔn)予設(shè)立登記通知書(shū)、辦理人身份證原件，到工商局領(lǐng)取營(yíng)業(yè)
2,981 2022.04.17
