醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定
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第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
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醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。 推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書”。
一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。因?yàn)橐活愥t(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
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保險(xiǎn)公司給報(bào)銷醫(yī)療器械嗎以下醫(yī)療器械可以醫(yī)保報(bào)銷，而其他醫(yī)療器械則需要自費(fèi)。 1、診療設(shè)備： (1)核磁共振成像儀檢查治療費(fèi)； (2)及血管造影X線機(jī)(含數(shù)字減影設(shè)備)檢查治療費(fèi)； (3)單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)掃描儀檢查費(fèi)； (4)高壓氧治療費(fèi)(搶救治療除外)； (5)
2020.10.08 3,440 -
醫(yī)療器械許可辦理開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。
2020.10.23 400 -
醫(yī)療器械新增制度為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。
2020.05.10 174
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辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械行政許可條件是什么
辦理醫(yī)療器械銷售辦理醫(yī)療器械行政許可 受理?xiàng)l件： (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱； (二)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具
2022-04-28 15,340 -
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的文件，國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院部委管理的國家局。是2004年的一份文件。《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》是國家食品藥品監(jiān)督管理總局，這是國務(wù)院的
2022-03-09 15,340 -
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如下： 2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 序號(hào) 項(xiàng)目名稱 制修訂 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì) 歸口(上報(bào))技委會(huì)或單位 主要起草單位 項(xiàng)目承擔(dān)單位 1 放射治療用門控接口 制定 YY/T 全國醫(yī)
2022-03-30 15,340 -
醫(yī)療器械不予注冊(cè)
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,515 2022.05.11 -
00:58
醫(yī)療事故罪的判定醫(yī)療事故罪，一般侵犯的客體主要是就診人的健康權(quán)、生命以及醫(yī)務(wù)工作的管理秩序，其在客觀的主要表現(xiàn)為醫(yī)務(wù)工作人員的嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任行為，導(dǎo)致患者發(fā)生死亡、或患者的身體健康受到嚴(yán)重?fù)p害的行為。此處的“嚴(yán)重”，首先必須是指醫(yī)務(wù)工作人員在治療的過程中，嚴(yán)
1,360 2022.04.17 -
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醫(yī)療事故罪的認(rèn)定醫(yī)療事故罪所侵犯的客體是患者的生命、健康以及醫(yī)務(wù)工作的管理秩序。醫(yī)療事故罪的客觀表現(xiàn)為醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，造成就診人員死亡或者嚴(yán)重?fù)p害就診人的身體健康行為。這里需要注意的是法條中的兩個(gè)“嚴(yán)重”：一、醫(yī)務(wù)人員必須是嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，而一般意義上
846 2022.04.25
