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國(guó)家食品藥品藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)是什么
來(lái)源：法律編輯整理 時(shí)間： 2023-06-13 10:25:10 197 人看過(guò)

藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求

注冊(cè)申請(qǐng)資料報(bào)送2+1套(兩套完整資料，第三套申報(bào)資料項(xiàng)目的第一部分綜述資料)。二套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。申請(qǐng)表4份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。□補(bǔ)充申請(qǐng)資料報(bào)送2套，一套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。申請(qǐng)表3份，第一套資料中放兩份，其余每套資料中放一份。

資料按套裝入檔案袋。

檔案袋正面：藥品名稱本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)申請(qǐng)申請(qǐng)人名稱藥品代理機(jī)構(gòu)名稱☆省局報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號(hào)、申請(qǐng)編號(hào)寫(xiě)在檔案袋正面和申請(qǐng)表右上角?！顕?guó)家局受理后，應(yīng)將國(guó)家局的受理號(hào)標(biāo)注在檔案袋封面和申請(qǐng)表右上角。

注冊(cè)分類(lèi)：本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)：原始編號(hào)：申請(qǐng)編號(hào)：藥品名稱原件1(原件2)/復(fù)印件(內(nèi)裝2份申請(qǐng)表)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱資料裝訂問(wèn)題的聯(lián)系人及電話。

申報(bào)資料的整理：

申報(bào)資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào)□使用A4幅面紙張，5號(hào)～4號(hào)宋體字打印□按部分裝訂資料□封面依次打印如下項(xiàng)目：

資料項(xiàng)目編號(hào)，藥品名稱，資料項(xiàng)目名稱,研究機(jī)構(gòu)名稱(加蓋公章)及其地址、電話，研究機(jī)構(gòu)主要研究者姓名(簽字)和試驗(yàn)者姓名，試驗(yàn)起止日期，原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)名稱(分別加蓋公章)。

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2025年05月11日 10:06
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    2023-06-08
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  • 食品藥品監(jiān)督罰款標(biāo)準(zhǔn)是什么？
    一、食品藥品監(jiān)督罰款標(biāo)準(zhǔn)是什么？《食品安全法》第一百二十二條違反本法規(guī)定，未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者未取得食品添加劑生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。明知從事前款規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者其他條件的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止違法行為，沒(méi)收違法所得，并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)連帶責(zé)任。第一百二十三條違反本法規(guī)定，有下列情形之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得和違法生
    2023-06-08
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  • 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括哪些
    一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括哪些1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括：（1）新藥申請(qǐng)，新藥申請(qǐng)指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；2）仿制藥申請(qǐng)，仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；（3）進(jìn)口藥品申請(qǐng)，進(jìn)口藥品申請(qǐng)指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)；（4）補(bǔ)充申請(qǐng)，補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)；（5）再注冊(cè)申請(qǐng)，再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。2、法律依據(jù)：《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十四條申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提出藥品上市許可申請(qǐng)，按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理
    2023-08-08
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  • 藥品包裝材料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
    一、藥品包裝材料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝材料分類(lèi)：藥包材產(chǎn)品分為ⅰ、ⅱ、ⅲ三類(lèi)。ⅰ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。ⅱ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝和材料、容器。ⅲ類(lèi)藥包材指ⅰ、ⅱ類(lèi)以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。二、什么是藥品包裝藥品包裝是指原用適當(dāng)?shù)牟牧匣蛉萜鳌⒗冒b技術(shù)對(duì)藥物制劑的半成品或成品進(jìn)行分（灌）、封、裝、貼簽等操作，為藥品提供品質(zhì)保證、鑒定商標(biāo)與說(shuō)明的一種加工過(guò)程的總稱。對(duì)藥品包裝本身可以從兩個(gè)方面去理解：從靜態(tài)角度看，包裝是用有關(guān)材料、容器和輔助物等材料將藥品包裝起來(lái)，起到應(yīng)有的功能；從動(dòng)態(tài)角度看，包裝是采用材料、容器和輔助物的技術(shù)方法，是工藝及操作。藥品包裝按期在流通領(lǐng)域中的作用可分為內(nèi)包裝和外包裝兩大類(lèi)。其功能主要有三方面，即保護(hù)功能、方便應(yīng)用和商品宣傳。三、藥品包裝的要求
    2023-06-16
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    代理是法律術(shù)語(yǔ)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》的相關(guān)規(guī)定，是指代理人以被代理人（又稱本人）的名義，在代理權(quán)限內(nèi)與第三人（又稱相對(duì)人）實(shí)施民事行為，其法律后果直接由被代理人承受的民事法律制度。 代理人在代理權(quán)限范圍內(nèi)實(shí)施代理行為。代理人以被代理... 更多>

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