久久精品免费一区二区喷潮,精品人妻乱码一,二,三区,精品一区二区三区在线成人,久久国产劲暴∨内射,精品久久久久成人码免费动漫

醫(yī)療器械都需要強(qiáng)制商檢嗎
來(lái)源:法律編輯整理 時(shí)間: 2023-06-13 21:44:03 252 人看過(guò)

醫(yī)療器械進(jìn)口大部分是需要商檢的,因?yàn)槭沁M(jìn)口貨物。需不需要法檢,具體可以通過(guò)HS編碼(貨物上都有標(biāo)注)到海關(guān)的官方網(wǎng)站或手冊(cè)上查詢即可——凡是需要“進(jìn)口通關(guān)單”的商品,就是法檢商品或者成為商檢商品,只有檢查合格通過(guò)才能夠入境,否則算作違反法律。

商檢,簡(jiǎn)單說(shuō)來(lái)就是商品檢驗(yàn)。一般用于進(jìn)出口貿(mào)易。當(dāng)然有時(shí)候內(nèi)貿(mào)異地交易也有可能用到,不過(guò)少一點(diǎn)。由商檢機(jī)構(gòu)出單證明你的貨物經(jīng)檢驗(yàn)符合怎樣的品質(zhì)和數(shù)量。買家憑借你出具的商檢單可以了解到貨物的品質(zhì)是否與其需求的一致。有時(shí)會(huì)列為議付單據(jù)。

辦理進(jìn)出口商品檢驗(yàn),是國(guó)際貿(mào)易中的一個(gè)重要環(huán)節(jié),屬法定檢驗(yàn)的出口商品須辦出口商品檢驗(yàn)證書。

聲明:該文章是網(wǎng)站編輯根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)公開的相關(guān)知識(shí)進(jìn)行歸納整理。如若侵權(quán)或錯(cuò)誤,請(qǐng)通過(guò)反饋渠道提交信息, 我們將及時(shí)處理。【點(diǎn)擊反饋】
律師服務(wù)
2025年05月15日 02:56
你好,請(qǐng)問(wèn)你遇到了什么法律問(wèn)題?
加密服務(wù)已開啟
0/500
律師普法
換一批
更多國(guó)際貿(mào)易相關(guān)文章
  • 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知
    開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:為做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)工作,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)),總局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定》,現(xiàn)予印發(fā),自2014年10月1日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年8月21日醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià),應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行評(píng)價(jià):(一)產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性;檢驗(yàn)方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性,是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。(二)依據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的,所用強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性,所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性
    2023-06-13
    454人看過(guò)
  • 醫(yī)療器械備案的材料需求
    營(yíng)業(yè)執(zhí)照
    一類醫(yī)療器械備案需要的材料有:企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)裝置、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等。關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應(yīng)注意的問(wèn)題26號(hào)公告明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容,承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進(jìn)行形式審查。在形式審查中對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用,應(yīng)注意以下問(wèn)題:(一)關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容1.實(shí)施備案的醫(yī)療器械,應(yīng)首先根據(jù)其產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的實(shí)際情況,通過(guò)與目錄中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別,包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類別。2
    2023-06-30
    143人看過(guò)
  • 賣一類醫(yī)療器械違法嗎
    法律綜合知識(shí)
    一、賣一類醫(yī)療器械違法嗎經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械,辦理了相關(guān)手續(xù),就是合法的。第一類醫(yī)療器械是指,通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定,國(guó)家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。根據(jù)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三條第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不需許可和備案;第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理;第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。所以只經(jīng)營(yíng)地一類醫(yī)療器械是無(wú)需備案的;生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。二、賣膏藥屬于哪一類醫(yī)療機(jī)械膏藥分國(guó)藥準(zhǔn)字、和地方械字。有的膏藥屬于一類醫(yī)療器械,賣械字是可以的,具體看包裝盒上面是否有醫(yī)療器械文號(hào)標(biāo)志。普通膏藥屬于一類醫(yī)療器械,但也有二類醫(yī)療器械,是否合法要看銷售膏藥的種類定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
    2021-10-10
    290人看過(guò)
  •  生產(chǎn)醫(yī)療器械需要進(jìn)行哪些手續(xù)?
    生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理哪些手續(xù)? 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)需要在所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)和產(chǎn)品備案;生產(chǎn)第二類和第三類的企業(yè)需要在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可,其中第三類醫(yī)療器械需要在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門辦理產(chǎn)品注冊(cè)。生產(chǎn)醫(yī)療器械的手續(xù)包括:生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)需要在所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)和產(chǎn)品備案;生產(chǎn)第二類和第三類的企業(yè)需要在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可,其中第三類醫(yī)療器械需要在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門辦理產(chǎn)品注冊(cè)。 生 產(chǎn) 醫(yī) 療 器 械 需 要 到 哪 里 辦 理 手 續(xù) ?根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,生產(chǎn)醫(yī)療器械需要到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)管部門辦理手續(xù)。具體來(lái)說(shuō),需要向省、自治區(qū)、直轄市(食品)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。因此,生產(chǎn)醫(yī)療器械需要到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)
    2023-09-03
    500人看過(guò)
  • 需要備案的二類醫(yī)療器械有哪些?
    1.提交備案申請(qǐng)。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,以及企業(yè)庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。2.審查。提交材料之后,食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì),申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式,則接受備案資料,并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。二類醫(yī)療器械申請(qǐng)與受理申請(qǐng)人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),根據(jù)受理范圍的規(guī)定,需提交以下申請(qǐng)材料:1、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》;申請(qǐng)企業(yè)填交的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章,所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同;(2)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格
    2023-07-15
    342人看過(guò)
  • 開辦醫(yī)療器械公司需要什么資質(zhì)
    一、開辦醫(yī)療器械公司需要什么資質(zhì)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件:1.應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量檢驗(yàn)人員;2.擁有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)等能力;3.擁有與其所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境。醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得。醫(yī)療器械的三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。二、注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程包括有哪些一般情況下,需要完成以下流程:1.創(chuàng)業(yè)者需前往工商管理部門申請(qǐng)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。2.注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料。3.網(wǎng)上材料審核通過(guò)后,當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門將會(huì)預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。4.一旦審核通過(guò),創(chuàng)業(yè)者
    2023-11-30
    200人看過(guò)
  • 個(gè)人賣醫(yī)療器械犯法嗎
    個(gè)人買賣醫(yī)療器械是違法的,倒賣醫(yī)療器械屬于非法經(jīng)營(yíng)罪。一、有煙草證倒賣煙會(huì)不會(huì)坐牢嗎有煙草證倒賣煙會(huì)坐牢。取得煙草專賣零售的企業(yè)或個(gè)人,應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)氐臒煵輰Yu批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨,并接受煙草專賣許可證發(fā)證機(jī)關(guān)監(jiān)督管理。除了當(dāng)?shù)責(zé)煵菖l(fā)企業(yè),其他進(jìn)貨渠道都是非法的行為。經(jīng)營(yíng)數(shù)額達(dá)到5萬(wàn)元,或違法所得1萬(wàn)元以上,就構(gòu)成了犯罪。違反國(guó)家煙草專賣管理法規(guī),未經(jīng)煙草專賣行政主管部門許可,非法經(jīng)營(yíng)煙草專賣品,擾亂市場(chǎng)秩序,情節(jié)特別嚴(yán)重,均已構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。二、買賣承兌匯票違法嗎買賣承兌匯票違法。法律規(guī)定虛構(gòu)貿(mào)易背景,從銀行開出多份銀行承兌匯票轉(zhuǎn)手倒賣,及從他人手中購(gòu)買銀行承兌匯票進(jìn)行倒賣,從中獲利的行為,數(shù)額巨大,嚴(yán)重?cái)_亂正常的票據(jù)管理秩序的行為,可以認(rèn)定為“非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù)”的活動(dòng)。非法從事資金支付結(jié)算業(yè)務(wù),數(shù)額在二百萬(wàn)元以上的構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。三、倒賣汽油會(huì)怎么判刑倒賣汽油涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪。根據(jù)《中華人
    2023-03-04
    73人看過(guò)
  • 怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械
    營(yíng)業(yè)執(zhí)照
    申請(qǐng)醫(yī)療器械醫(yī)療器械許可證辦理步驟1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;2、工作人員受理資料,并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;3、對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說(shuō)明理由?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,向所在地省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料,省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查,當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,符合要求的發(fā)給受理通知書。省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審
    2023-03-13
    165人看過(guò)
  • 醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備要強(qiáng)制檢定嗎
    依據(jù)我國(guó)醫(yī)療器材管理?xiàng)l例的規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使的醫(yī)療器械是需要檢驗(yàn)合格才能使用的,這種檢驗(yàn)是屬于強(qiáng)制的?!夺t(yī)療器械管理?xiàng)l例》第三十六條醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量;對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第五十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用,所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
    2023-06-13
    98人看過(guò)
  • 漯河醫(yī)專醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器項(xiàng)目招標(biāo)公告
    招標(biāo)編號(hào):LHZCH[2010]25號(hào)根據(jù)工作需要,漯河市政府采購(gòu)中心受托對(duì)漯河醫(yī)專醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器項(xiàng)目進(jìn)行公開招標(biāo),歡迎有供貨安裝能力的制造商或代理商參加投標(biāo),現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:一、招標(biāo)項(xiàng)目名稱:漯河醫(yī)專醫(yī)療器械和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器項(xiàng)目二、招標(biāo)貨物:(共分A、B兩包)A包:1、數(shù)字式三道心電圖機(jī);2、冷光型孔式手術(shù)無(wú)影燈;3、麻醉咽喉鏡;4、綜合手術(shù)床;5、器械推車;6、擔(dān)架;7、電冰箱;8、洗衣機(jī);9、洗片機(jī);10、扇形手術(shù)器械臺(tái);11、導(dǎo)尿包;12、靜脈切開手術(shù)器械包;13、氣管切開器械包;14、闌尾切除器械包;15、簡(jiǎn)易外科手術(shù)器械包;16、不銹鋼大動(dòng)物解剖臺(tái);17、不銹鋼單臂托盤架(配托盤);18、音叉;19、心電圖分規(guī);20、醫(yī)用三人位洗手池;21、簡(jiǎn)易外科手術(shù)器械包;22、不銹鋼扇形手術(shù)器械車;23、外科學(xué)教學(xué)光盤;24、外科學(xué)教學(xué)光盤;25、診斷學(xué)新版教學(xué)光盤。(詳見招
    2023-06-07
    157人看過(guò)
換一批
#涉外法律
北京
律師推薦
    展開

    國(guó)際貿(mào)易(International Trade)也稱通商,是指跨越國(guó)境的貨品和服務(wù)交易,一般由進(jìn)口貿(mào)易和出口貿(mào)易所組成,因此也可稱之為進(jìn)出口貿(mào)易。國(guó)際貿(mào)易也叫世界貿(mào)易。在國(guó)際貿(mào)易中,情況復(fù)雜多變,買賣雙方簽訂合同后,由于種種原因,使合同沒(méi)... 更多>

    #國(guó)際貿(mào)易
    相關(guān)咨詢
    • 醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的嗎
      浙江在線咨詢 2022-07-12
      強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是保障人體健康、人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家把涉及人體健康安全、環(huán)境、資源的保護(hù)等方面安全性的標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容必須是一絲不茍的執(zhí)行,沒(méi)有商榷的余地。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂,依法定程序發(fā)布,在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性
    • 首次注冊(cè)醫(yī)療器械需要免于注冊(cè)檢測(cè)嗎
      海南在線咨詢 2022-03-16
      首次注冊(cè)同時(shí)滿足以下條件,可以免于注冊(cè)檢測(cè):(一)生產(chǎn)企業(yè)已通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查,或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。(二)同一企業(yè)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械與已注冊(cè)的同類產(chǎn)品比較,未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的;或者涉及安全性、有效性改變,但改變部分已通過(guò)了檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的。已注冊(cè)的同類產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對(duì)照表,并對(duì)變化部分進(jìn)行說(shuō)明和分析。(三)其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不
    • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理行政強(qiáng)制措施
      山東在線咨詢 2022-01-30
      在證據(jù)可能滅失,或者以后難以取得的情況下,執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)填寫《先行登記保存物品審批表》(附表7),報(bào)藥品監(jiān)督管理部門主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。先行登記保存物品時(shí),執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具《先行登記保存物品通知書》(附表8)。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。執(zhí)法人員在查封、扣押物
    • 醫(yī)療器械商標(biāo)可以買賣嗎?
      青海在線咨詢 2022-10-29
      商標(biāo)可以進(jìn)行買賣。醫(yī)療器械方面的商標(biāo)可以通過(guò)購(gòu)買或者申請(qǐng)來(lái)獲得。
    • 一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要備案嗎
      廣西在線咨詢 2024-03-16
      一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要備案。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)提交下列資料:1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;2、產(chǎn)品技術(shù)要求;3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;4、臨床評(píng)價(jià)資料;5、產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿;6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。