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1、醫(yī)院必須把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入醫(yī)院的各項(xiàng)工作中。2、醫(yī)院要建立質(zhì)量保證體系，即建立院、職能部門、科三級質(zhì)量管理組織，配備專（兼）職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。（1）樹立為病人服務(wù)的思想。醫(yī)療質(zhì)量管理的內(nèi)容及措施應(yīng)力求為滿足病人的需要，保證醫(yī)療工作以最佳和技術(shù)狀態(tài)為病人服務(wù)。（2）質(zhì)量管理以控制預(yù)防為主的思想。（3）系統(tǒng)管理的思想。（4）標(biāo)準(zhǔn)化管理的思想。（5）科學(xué)性與實(shí)用性統(tǒng)一的思想。（6）對新招聘來院人員進(jìn)行嚴(yán)格的崗位教育，學(xué)習(xí)各項(xiàng)規(guī)章制度和崗位職責(zé)教育。3、開展全院性質(zhì)教育。4、各科要定期組織學(xué)習(xí)規(guī)章、職責(zé)及各種操作規(guī)程和專業(yè)基礎(chǔ)知識。5、對質(zhì)量觀念弱者要進(jìn)行強(qiáng)化教育。一、如何避免醫(yī)療事故的發(fā)生1．嚴(yán)格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務(wù)職業(yè)道德，改善服務(wù)態(tài)度，建立良好的醫(yī)患關(guān)系，預(yù)防醫(yī)療糾紛的發(fā)生。（1）醫(yī)院管理者和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)熟悉掌握常用的衛(wèi)

銷售知道，用于防治新型冠狀病毒的不符合國家保障人體健康標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，可能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械罪。生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械罪，是指違反國家產(chǎn)品質(zhì)量管理法規(guī)，生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)療衛(wèi)生材料，或者銷售不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)療衛(wèi)生材料，對人類健康造成嚴(yán)重危害的行為。銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的量刑是什么？銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪的量刑，是根據(jù)《刑法》第一百四十五條【生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪】生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重

一、醫(yī)療器械注冊人制度注冊資本需要多少開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊資金60萬元以上;開辦第三類經(jīng)營企業(yè)，注冊資金150萬元以上;經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊資金300萬元以上。公司注冊資本及實(shí)收資本數(shù)額、股東或者發(fā)起人的出資時間及出資方式，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。公司設(shè)立時股東或者發(fā)起人的首次出資、公司變更注冊資本及實(shí)收資本，必須經(jīng)依法設(shè)立的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)驗(yàn)資并出具驗(yàn)資證明。作為股東或者發(fā)起人出資的非貨幣財(cái)產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)由具有評估資格的資產(chǎn)評估機(jī)構(gòu)評估作價后，由驗(yàn)資機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)資。股東或者發(fā)起人可以用貨幣出資，也可以用實(shí)物、知識產(chǎn)權(quán)、土地使用權(quán)等可以用貨幣估價并可以依法轉(zhuǎn)讓的非貨幣財(cái)產(chǎn)作價出資。二、醫(yī)療器械經(jīng)營公司設(shè)立需要什么材料?1、工商營業(yè)執(zhí)照副本或預(yù)核準(zhǔn)企業(yè)名稱通知書復(fù)印件一式二份;2、會計(jì)師事務(wù)所出具的驗(yàn)資報(bào)告;3、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷證和職稱證復(fù)印件一式二份;4、企業(yè)專

一、醫(yī)療器械能否個人買賣從法律上講，經(jīng)營醫(yī)療器械(醫(yī)療器械分一類,二類,三類)都需要經(jīng)過藥監(jiān)局的審批,一般需要成立公司才可以，而且公司的注冊資金不能少于30萬(這是北京的要求)，也可以掛靠在別的正規(guī)醫(yī)療器械公司,靠自己的呢能力發(fā)展.但是最終是要走上正規(guī)的。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題是否會導(dǎo)致醫(yī)院承擔(dān)賠償責(zé)任(一)如藥品或醫(yī)療器械等確系存在《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的缺陷，即產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不理的危險(xiǎn)，產(chǎn)品違反了保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)，產(chǎn)品違反了保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，則生產(chǎn)商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)就此侵權(quán)責(zé)任承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。如屬于生產(chǎn)者的責(zé)任，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償?shù)?，該機(jī)構(gòu)有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。(二)如果患方受損害的原因系因其未按照醫(yī)囑配合治療，如沒有進(jìn)行適當(dāng)?shù)腻憻捇驔]有按時服用而導(dǎo)致醫(yī)用產(chǎn)品的效用未能正常發(fā)揮時，應(yīng)由患方自行承擔(dān)損害后果。(三)

一、公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理人用承擔(dān)責(zé)任嗎質(zhì)量管理人需要對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，產(chǎn)生法律賠償問題通常會由公司承擔(dān)責(zé)任，但如果是因質(zhì)量管理人惡意或者重大過錯，也會承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。二、法律規(guī)定《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第

編號：__________________食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：根據(jù)_____年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，你轄區(qū)內(nèi)_____單位(□生產(chǎn);□經(jīng)營;□使用)的_________產(chǎn)品(標(biāo)示生產(chǎn)單位：_________)，經(jīng)我單位檢驗(yàn)，綜合判定為_______。現(xiàn)將檢驗(yàn)報(bào)告(報(bào)告編號為：_____)寄送你局。請你局在5個工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)至被抽樣單位和/或標(biāo)示生產(chǎn)單位，通知其檢驗(yàn)結(jié)果。同時要告知該單位，若對檢驗(yàn)結(jié)論有異議，應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后7個工作日內(nèi)向我單位提出復(fù)驗(yàn)申請或向中國藥品生物制品檢定所提出申訴，同時提交必要的技術(shù)資料。逾期未提出的，將被視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)論。附：檢驗(yàn)報(bào)告_______份。________(檢驗(yàn)單位蓋章)_______年______月_____日

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題是否會導(dǎo)致醫(yī)院承擔(dān)賠償責(zé)任在診療行為中，如因醫(yī)療器械或藥物的質(zhì)量問題而導(dǎo)致患方受到損害，乙方是否承擔(dān)賠償責(zé)任呢？由于醫(yī)患關(guān)系涉及提供醫(yī)療服務(wù)及藥物等內(nèi)容，應(yīng)視為一種混合合同關(guān)系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在向患者提供診療服務(wù)的同時還向患者提供藥醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題是否會導(dǎo)致醫(yī)院承擔(dān)賠償責(zé)任在診療行為中，如因醫(yī)療器械或藥物的質(zhì)量問題而導(dǎo)致患方受到損害，乙方是否承擔(dān)賠償責(zé)任呢？由于醫(yī)患關(guān)系涉及提供醫(yī)療服務(wù)及藥物等內(nèi)容，應(yīng)視為一種混合合同關(guān)系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在向患者提供診療服務(wù)的同時還向患者提供藥物、醫(yī)療器械等產(chǎn)品。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者出售藥物或者醫(yī)療器械時，應(yīng)視為醫(yī)療機(jī)構(gòu)扮演了產(chǎn)品的銷售者的角色。藥物或醫(yī)療器械等醫(yī)用產(chǎn)品是由生產(chǎn)商按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行加工、制作的為醫(yī)療衛(wèi)生保健服務(wù)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)目的在于用于銷售獲取利益，因而屬于《產(chǎn)品質(zhì)量法》中的產(chǎn)品范疇。在因產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的醫(yī)患糾紛中，應(yīng)具體

沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。一、二類醫(yī)療器械備案范圍二類醫(yī)療器械備案是從2014年開始施行的一項(xiàng)備案制度，其中關(guān)于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需向所在地區(qū)食品藥監(jiān)局備案，并提交相關(guān)備案材料。通常我們說所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。二類醫(yī)療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫(yī)療器械，需向

一、醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)等級如何填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，共分為三類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一類和部分二類醫(yī)療器械，只要營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍有醫(yī)療器械即可經(jīng)營。部分二類和全部三類醫(yī)療器械，需要辦理了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能經(jīng)營。因此，該企業(yè)擁有哪類醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照，就填寫哪個等級。二、醫(yī)療器械一類，二、三類的審批要求的區(qū)別對一類的要求：(1)人員要求：經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專(含)以上學(xué)歷或初級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等。審批方法：查質(zhì)量管理人員(1個)學(xué)歷或職稱。(2)辦公面積要求：企業(yè)經(jīng)

醫(yī)療器械進(jìn)口大部分是需要商檢的，因?yàn)槭沁M(jìn)口貨物。需不需要法檢，具體可以通過HS編碼(貨物上都有標(biāo)注)到海關(guān)的官方網(wǎng)站或手冊上查詢即可——凡是需要“進(jìn)口通關(guān)單”的商品，就是法檢商品或者成為商檢商品，只有檢查合格通過才能夠入境，否則算作違反法律。商檢，簡單說來就是商品檢驗(yàn)。一般用于進(jìn)出口貿(mào)易。當(dāng)然有時候內(nèi)貿(mào)異地交易也有可能用到，不過少一點(diǎn)。由商檢機(jī)構(gòu)出單證明你的貨物經(jīng)檢驗(yàn)符合怎樣的品質(zhì)和數(shù)量。買家憑借你出具的商檢單可以了解到貨物的品質(zhì)是否與其需求的一致。有時會列為議付單據(jù)。辦理進(jìn)出口商品檢驗(yàn)，是國際貿(mào)易中的一個重要環(huán)節(jié)，屬法定檢驗(yàn)的出口商品須辦出口商品檢驗(yàn)證書。

在醫(yī)療糾紛中，導(dǎo)致醫(yī)患雙方發(fā)生糾紛的原因多種多樣，諸如醫(yī)務(wù)人員的診療行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理問題等等，此外，值得注意的是，因醫(yī)療器械或藥物等的質(zhì)量問題引發(fā)的醫(yī)療糾紛也日益增多。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者出售藥物或者醫(yī)療器械時，應(yīng)視為醫(yī)療機(jī)構(gòu)扮演了產(chǎn)品銷售者的角色。根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》43條的規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、他人財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可以向產(chǎn)品的生產(chǎn)者要求賠償，也可以像產(chǎn)品的銷售者要求賠償。當(dāng)然，應(yīng)當(dāng)說明的是，在因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行具體的分析判斷有關(guān)責(zé)任的承擔(dān)問題。一、如藥品或醫(yī)療器械等確系存在《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條的缺陷，即產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)，產(chǎn)品違反了保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，則生產(chǎn)商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)就此侵權(quán)責(zé)任承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。如屬于生產(chǎn)者的責(zé)任，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償?shù)?，該機(jī)構(gòu)有權(quán)向產(chǎn)品的生產(chǎn)者追償。二、如果患方受損害的原因系因其

近日，記者從湖北省食品藥品監(jiān)督管理局了解到，該局公布了今年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量公告，抽檢結(jié)果顯示：醫(yī)療機(jī)構(gòu)里使用的器械質(zhì)量全部合格，部分家用電子血壓計(jì)、多功能康復(fù)床等常用醫(yī)療器械被檢出不合格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況好于經(jīng)營企業(yè)據(jù)了解，此次抽檢共涉及到湖北省內(nèi)14家生產(chǎn)企業(yè)、77家經(jīng)營單位和3家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，抽檢產(chǎn)品包括：B型超聲診斷儀、超聲霧化器、超聲多普勒胎心儀、二氧化碳激光治療儀、心電圖機(jī)、電子血壓計(jì)、電動吸引器、電位治療儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、TDP治療器、多功能康復(fù)床及中低頻治療儀等94批次有源醫(yī)療器械產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，80批產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目合格，合格率達(dá)到85％。被檢出的不合格產(chǎn)品，各地將禁止其繼續(xù)銷售使用。相比之下，醫(yī)療單位使用的醫(yī)療器械相對安全和合格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)里使用的B超、胎心儀、心電圖機(jī)等器械，在抽檢中全部合格，而家庭醫(yī)療器械如電子血壓計(jì)、治療儀、康復(fù)牽引床等，在抽檢中出現(xiàn)了不合格批次。名店中檢出不合

申請醫(yī)療器械醫(yī)療器械許可證辦理步驟1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查；3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)材料進(jìn)行審