一、鐵嶺市國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批受理?xiàng)l件是什么
已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)
二、鐵嶺市國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批設(shè)定依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(2002年8月4日國(guó)務(wù)院令第360號(hào),2016年2月6日予以修改)(節(jié)選)
第四十一條:……藥品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批,并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案;《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的再注冊(cè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
三、鐵嶺市國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批辦理流程
1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處提交《國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)—(再注冊(cè))申請(qǐng)表》和相關(guān)申報(bào)材料。
2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料受理審查。符合要求的,予以受理,出具受理通知書(shū);不符合要求的,出具補(bǔ)正材料或不予受理通知書(shū)。
3、審查。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,依法組織審查。
4、審核。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核。
5、決定。經(jīng)審查,符合規(guī)定的,批準(zhǔn)發(fā)給藥品再注冊(cè)批件;不符合規(guī)定的,作出不予批準(zhǔn)的決定,書(shū)面說(shuō)明理由告知申請(qǐng)人。
6、許可文本制作及送達(dá)。省局藥品化妝品注冊(cè)處制作、省局行政審批處送達(dá)批件。
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