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鐵嶺市國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批受理?xiàng)l件是什么
來(lái)源:法律編輯整理 時(shí)間: 2023-05-18 18:42:51 230 人看過(guò)

一、鐵嶺市國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批受理?xiàng)l件是什么

已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)

二、鐵嶺市國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批設(shè)定依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(2002年8月4日國(guó)務(wù)院令第360號(hào),2016年2月6日予以修改)(節(jié)選)

第四十一條:……藥品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批,并報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案;《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的再注冊(cè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。

三、鐵嶺市國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批辦理流程

1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處提交《國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)—(再注冊(cè))申請(qǐng)表》和相關(guān)申報(bào)材料。

2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料受理審查。符合要求的,予以受理,出具受理通知書(shū);不符合要求的,出具補(bǔ)正材料或不予受理通知書(shū)。

3、審查。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,依法組織審查。

4、審核。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核。

5、決定。經(jīng)審查,符合規(guī)定的,批準(zhǔn)發(fā)給藥品再注冊(cè)批件;不符合規(guī)定的,作出不予批準(zhǔn)的決定,書(shū)面說(shuō)明理由告知申請(qǐng)人。

6、許可文本制作及送達(dá)。省局藥品化妝品注冊(cè)處制作、省局行政審批處送達(dá)批件。

聲明:該文章是網(wǎng)站編輯根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)公開(kāi)的相關(guān)知識(shí)進(jìn)行歸納整理。如若侵權(quán)或錯(cuò)誤,請(qǐng)通過(guò)反饋渠道提交信息, 我們將及時(shí)處理。【點(diǎn)擊反饋】
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    一、防城港藥品廣告審批受理?xiàng)l件有哪些根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品廣告法》第四十七條規(guī)定,廣告主申請(qǐng)廣告審查,應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)向廣告審查機(jī)關(guān)提交有關(guān)證明文件。根據(jù)《藥品廣告審查辦法》(2007年3月13日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第27號(hào)公布,自2007年5月1日起施行。)第八條規(guī)定,申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》(附表1),并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件,同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件:(一)申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;(二)申請(qǐng)人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;(三)申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件;(四)代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件;(五)藥品批準(zhǔn)證明文件(含《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證
    2023-05-18
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  • 鐵嶺市禁用漁具、禁用捕撈方法使用審批條件
    在我們國(guó)家確實(shí)是有很多人喜歡釣魚(yú)的,因?yàn)獒烎~(yú)能夠修身養(yǎng)性,還能愉悅身心,可是我們國(guó)家對(duì)于釣魚(yú)也是有明確的法律規(guī)定的,不允許公民使用漁具去一些不允許垂釣的地方釣魚(yú),那么鐵嶺市禁用漁具、禁用捕撈方法使用審批條件?一、鐵嶺市禁用漁具、禁用捕撈方法使用審批條件使用禁用的漁具、捕撈方法捕撈。二、鐵嶺市禁用漁具、禁用捕撈方法使用審批設(shè)定依據(jù)《中華人民共和國(guó)漁業(yè)法實(shí)施細(xì)則》(1987年10月14日國(guó)務(wù)院批準(zhǔn),1987年10月20日農(nóng)牧漁業(yè)部發(fā)布)第十九條:因科學(xué)研究等特殊需要,在禁漁區(qū)、禁漁期捕撈或者使用禁用的漁具、捕撈方法,或者捕撈重點(diǎn)保護(hù)的漁業(yè)資源品種,必須經(jīng)省級(jí)以上人民政府漁業(yè)行政主管部門批準(zhǔn)。三、鐵嶺市禁用漁具、禁用捕撈方法使用審批辦理地點(diǎn)遼寧省沈陽(yáng)市皇姑區(qū)崇山東路19號(hào)遼寧省政務(wù)服務(wù)中心二樓10號(hào)窗口四、鐵嶺市禁用漁具、禁用捕撈方法使用審批辦理時(shí)間星期一至星期五:上午8:30-12:00,下午
    2023-05-14
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  • 國(guó)家食品藥品藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)是什么
    藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求注冊(cè)申請(qǐng)資料報(bào)送2+1套(兩套完整資料,第三套申報(bào)資料項(xiàng)目的第一部分綜述資料)。二套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。申請(qǐng)表4份,第一套資料中放兩份,其余每套資料中放一份?!跹a(bǔ)充申請(qǐng)資料報(bào)送2套,一套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。申請(qǐng)表3份,第一套資料中放兩份,其余每套資料中放一份。資料按套裝入檔案袋。檔案袋正面:藥品名稱本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào)申請(qǐng)申請(qǐng)人名稱藥品代理機(jī)構(gòu)名稱☆省局報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號(hào)、申請(qǐng)編號(hào)寫在檔案袋正面和申請(qǐng)表右上角?!顕?guó)家局受理后,應(yīng)將國(guó)家局的受理號(hào)標(biāo)注在檔案袋封面和申請(qǐng)表右上角。注冊(cè)分類:本袋所屬第×套第×袋每套共×袋本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào):原始編號(hào):申請(qǐng)編號(hào):藥品名稱原件1(原件2)/復(fù)印件(內(nèi)裝2份申請(qǐng)表)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱資料裝訂問(wèn)題的聯(lián)系人及電話。申報(bào)資料的整理:申報(bào)資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào)□使用A4幅面
    2023-06-13
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  • 鐵嶺休158天產(chǎn)假有什么條件
    根據(jù)相關(guān)政策法規(guī),只要企業(yè)職工具備生育的客觀事實(shí),便可依法享有相應(yīng)的產(chǎn)假權(quán)益。然而,產(chǎn)假的具體時(shí)長(zhǎng)并非固定為158天,而是由國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定的98天。在這98天當(dāng)中,包含了孕前休假的15天以及分娩后的83天兩個(gè)階段。值得注意的是,產(chǎn)假計(jì)算方式是按照自然天數(shù)進(jìn)行的,并不涉及到工作日因素。另外,休產(chǎn)假期間應(yīng)涵蓋休息日及國(guó)家法定節(jié)假日在內(nèi)。若欲申請(qǐng)產(chǎn)假,需要提交以下證明文件:個(gè)人身份證明、婚姻狀況證明、生育許可證明、新生兒出生證明以及獨(dú)生子女證明等?!杜毠趧?dòng)保護(hù)特別規(guī)定》第七條,女職工生育享受98天產(chǎn)假,其中產(chǎn)前可以休假15天;難產(chǎn)的,增加產(chǎn)假15天;生育多胞胎的,每多生育1個(gè)嬰兒,增加產(chǎn)假15天。女職工懷孕未滿4個(gè)月流產(chǎn)的,享受15天產(chǎn)假;懷孕滿4個(gè)月流產(chǎn)的,享受43天產(chǎn)假。
    2024-05-07
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#國(guó)家機(jī)關(guān)組織
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    中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院,即中央人民政府,是最高國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)的執(zhí)行機(jī)關(guān),是最高國(guó)家行政機(jī)關(guān),由總理、副總理、國(guó)務(wù)委員、各部部長(zhǎng)、各委員會(huì)主任、審計(jì)長(zhǎng)、秘書(shū)長(zhǎng)組成。國(guó)務(wù)院實(shí)行總理負(fù)責(zé)制。 國(guó)務(wù)院秘書(shū)長(zhǎng)在總理的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)處理國(guó)務(wù)院的日常工作。國(guó)務(wù)... 更多>

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    • 鐵嶺中藥材批發(fā)市場(chǎng)
      廣西在線咨詢 2023-07-20
      中藥材征收補(bǔ)償不僅要依照土地管理法第四十八條,征收土地應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)足額支付土地補(bǔ)償費(fèi)、安置補(bǔ)助費(fèi)以及農(nóng)村村民住宅、其他地上附著物和青苗等的補(bǔ)償費(fèi)用,并安排被征地農(nóng)民的社會(huì)保障費(fèi)用。 征收農(nóng)用地的土地補(bǔ)償費(fèi)、安置補(bǔ)助費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市通過(guò)制定公布區(qū)片綜合地價(jià)確定。制定區(qū)片綜合地價(jià)應(yīng)當(dāng)綜合考慮土地原用途、土地資源條件、土地產(chǎn)值、土地區(qū)位、土地供求關(guān)系、人口以及經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平等因素,并至少每三
    • 鐵嶺市住房公積金貸款審批法律依據(jù)是什么
      河南在線咨詢 2023-09-08
      《住房公積金管理?xiàng)l例》第二十六條 繳存住房公積金的職工,在購(gòu)買、建造、翻建、大修自住住房時(shí),可以向住房公積金管理中心申請(qǐng)住房公積金貸款。住房公積金管理中心應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起15日內(nèi)作出準(zhǔn)予貸款或者不準(zhǔn)貸款的決定,并通知申請(qǐng)人;準(zhǔn)予貸款的,由受委托銀行辦理貸款手續(xù)。住房公積金貸款的風(fēng)險(xiǎn),由住房公積金管理中心承擔(dān)。
    • 法院受理再審要什么條件
      廣西在線咨詢 2023-02-21
      法院受理再審的條件或理由有: 根據(jù)《民事訴訟法》第二百條規(guī)定,當(dāng)事人的申請(qǐng)符合下列情形之一的,人民法院應(yīng)當(dāng)再審:(一)有新的證據(jù),足以推翻原判決、裁定的;(二)原判決、裁定認(rèn)定的基本事實(shí)缺乏證據(jù)證明的;(三)原判決、裁定認(rèn)定事實(shí)的主要證據(jù)是偽造的;(四)原判決、裁定認(rèn)定事實(shí)的主要證據(jù)未經(jīng)質(zhì)證;(五)對(duì)審理案件需要的主要證據(jù),當(dāng)事人因客觀原因不能自行收集,書(shū)面申請(qǐng)人民法院調(diào)查收集,人民法院未調(diào)查收集
    • 私募基金產(chǎn)品的條件和注冊(cè)條件是什么?
      新疆在線咨詢 2021-11-02
      成立私募基金的條件是根據(jù)基金行業(yè)協(xié)會(huì)的規(guī)定,有適應(yīng)業(yè)務(wù)需要的資金和專業(yè)人員。私募基金名稱應(yīng)符合要求,有符合要求的注冊(cè)資本,部分已實(shí)繳。
    • 融資租賃公司注冊(cè)審批條件
      吉林省在線咨詢 2022-04-10
      純外資兩種形式,需要提供符合要求的管理人員,且在工商及稅務(wù)系統(tǒng)中無(wú)不良記錄融資租賃又稱設(shè)備租賃或現(xiàn)代租賃,可參考工商局的《企業(yè)告知承諾書(shū)》;流程。關(guān)于這股東等的詳細(xì)要求規(guī)定,融資租賃公司注冊(cè)條件較高:先核名--再出備案證明--再出執(zhí)照;融資租賃公司可設(shè)立中外合資、外資企業(yè)等材料,時(shí)間一般1個(gè)月左右。公司股東、法定代表人必須有身份證,注冊(cè)資本最低1千萬(wàn)美金