二類醫(yī)療器械如何注冊
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境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
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從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動和經(jīng)營活動所要求的條件不同，但均需具備相應(yīng)的場地、人員、質(zhì)量管理制度等。
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
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二類醫(yī)療器械備案范圍二類醫(yī)療器械備案是從2014年開始施行的一項(xiàng)備案制度，其中關(guān)于經(jīng)營第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需向所在地區(qū)食品藥監(jiān)局備案，并提交相關(guān)備案材料。通常我們說所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。二類醫(yī)療
2020.06.08 1,230 -
醫(yī)療器械二類備案的流程1、電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料； 2、網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料； 3、工作人員網(wǎng)上受理； 4、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘； 5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
2020.05.16 646 -
6840醫(yī)療器械二類備案條件二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件如下： 1、具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)專業(yè)管理人員 2、提供與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所 3、企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持
2020.02.21 1,326
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二類醫(yī)療器械注冊流程
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日
2022-03-16 15,340 -
三類醫(yī)療器械注冊流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次
2022-03-16 15,340 -
如何申請醫(yī)療器械重新注冊
申請醫(yī)療器械重新注冊，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械不予注冊
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價(jià)屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,515 2022.05.11 -
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如何注冊公司想要注冊公司，股東之間首先應(yīng)當(dāng)就公司章程內(nèi)容達(dá)成一致并落實(shí)，例如各股東分別認(rèn)購的注冊資金數(shù)額、公司的經(jīng)營地址、公司的營業(yè)范圍、公司的治理結(jié)構(gòu)等內(nèi)容。公司章程的基本內(nèi)容達(dá)成一致后，應(yīng)向公司登記機(jī)關(guān)申請公司名稱的預(yù)核準(zhǔn)，即為公司起名。公司名稱不
5,432 2022.04.17 -
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個(gè)人如何注冊商標(biāo)個(gè)人注冊商標(biāo)的方法： 1、個(gè)人注冊商標(biāo)時(shí)，需要向商標(biāo)局遞交相應(yīng)的主題資料，如注冊商標(biāo)申請書、商標(biāo)的圖案和設(shè)計(jì)理念、設(shè)計(jì)用途以及本人的身份證復(fù)印件等材料及證件； 2、申請人可以委托商標(biāo)代理機(jī)構(gòu)，對擬申請注冊商標(biāo)的圖案進(jìn)行檢索，以確認(rèn)是否存在在
9,648 2022.04.17
