境外醫(yī)療器械經(jīng)營權(quán)注冊流程
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境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫境外醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
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1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份)； 2、《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)； 3、質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份)； 4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份)； 5、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)； 6、專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份)； 7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 8、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要以下資料： 1營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； 3企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 4經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 5經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 6經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄； 7授權(quán)書； 8其他。
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醫(yī)療器械公司經(jīng)營范圍療器械公司的經(jīng)營范圍具體的內(nèi)容依據(jù)公司實(shí)際的經(jīng)營業(yè)務(wù)內(nèi)容而確定，一般包含以下內(nèi)容：一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械的批發(fā)、零售，三類醫(yī)療器械經(jīng)營（具體項目見許可證），從事醫(yī)療科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，自有設(shè)備租賃（不得從
2020.01.17 900 -
醫(yī)療器械注冊證怎么辦理境內(nèi)的 一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2020.06.27 819 -
一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。因?yàn)橐活愥t(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
2020.04.23 1,782
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境外醫(yī)療器械注冊流程
境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫境外醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性
2022-03-16 15,340 -
三類醫(yī)療器械注冊流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次
2022-03-16 15,340 -
二類醫(yī)療器械注冊流程
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日
2022-03-16 15,340 -
申請境外醫(yī)療器械注冊要走哪些程序
境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫境外醫(yī)療器械注冊申請表，向國家（食品）藥品監(jiān)督管理局報送規(guī)定的注冊材料，國家（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性
2022-03-13 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,515 2022.05.11 -
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法人注冊流程法人注冊流程如下： 1、確定公司類型、名字、注冊資本、股東及出資比例后，可以去工商局現(xiàn)場或線上提交核名申請； 2、核名通過后，確認(rèn)地址信息、高管信息、經(jīng)營范圍，在線提交預(yù)申請； 3、攜帶準(zhǔn)予設(shè)立登記通知書、辦理人身份證原件，到工商局領(lǐng)取營業(yè)
2,979 2022.04.17 -
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公司注冊流程公司注冊流程為： 1、需核準(zhǔn)公司名稱，一般需要1到3個工作日。 具體操作為：需要確定公司的類型、公司名稱名字、注冊資本、股東人數(shù)以及出資比例之后，申請人可至市場監(jiān)督局現(xiàn)場或者線上進(jìn)行提交核名申請。 2、提交材料，一般需要5到15個工作日。
17,065 2022.04.17
