醫(yī)療器械產品注冊審查辦法
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國家對醫(yī)療器械注冊實行分類管理。境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。境內第二類醫(yī)療器械由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；境內第三類醫(yī)療器械由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書；境外醫(yī)療器械由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內醫(yī)療器械系指境內生產企業(yè)組織生產的產品；境外醫(yī)療器械系指境外生產企業(yè)組織生產的產品。臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。醫(yī)療器械注冊證書有效期四年。
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境內的 一、二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
醫(yī)療器械廣告審查標準是： 1.醫(yī)療器械廣告中必須標明經批準的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準文號。 2.醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產品名稱代替醫(yī)療器械產品名稱進行宣傳。 3.醫(yī)療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用。
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醫(yī)療器械產品分類標準醫(yī)療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準。 （1）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內統(tǒng)一技術要求的標準。 （2）對需要在全國范圍內統(tǒng)一的技術要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。 對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)
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醫(yī)療器械注冊證辦理時間要多久醫(yī)療器械注冊證辦理時間所需時間要根據(jù)醫(yī)療器械的類別來具體判斷注冊辦理時間。 醫(yī)療器械注冊時間的具體規(guī)定如下： 1、一類醫(yī)療器械備案下證周期：資料齊全，15-30天下證； 2、二類醫(yī)療器械注冊下證周期：免臨床產品4-6個月下證，需要臨床產品1
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醫(yī)療器械注冊審查辦法
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2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械不予注冊
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準上市時提出的有關要求的；（二）未按要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340 -
醫(yī)療器械產品注冊登記如何免于注冊檢測
重新注冊同時滿足以下條件，可以免于注冊檢測：（一）生產企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質量體系認證。（二）申報重新注冊的醫(yī)療器械與原注冊產品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)保不予注冊的醫(yī)療器械
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生產醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產備案，其產品需同時辦理產品備案，方可生產；2、生產第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產
4,519 2022.05.11 -
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