請(qǐng)問(wèn)我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械分類實(shí)行什么管理的？
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國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；境外醫(yī)療器械由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品；境外醫(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械，由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期四年。
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是的，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的非行政許可審批事項(xiàng)清理工作意見(jiàn)提出，將大型醫(yī)用設(shè)備配置審批由非行政許可審批事項(xiàng)調(diào)整為行政許可事項(xiàng)，進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用的管理，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療資源合理配置。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 （2）對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)制定。對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)制定，并報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)備案，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
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醫(yī)療器械產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 （2）對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)制定。 對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)
2020.05.16 309 -
國(guó)家用于醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。
2020.11.12 424 -
請(qǐng)問(wèn)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些對(duì)于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。一般來(lái)說(shuō)這個(gè)二類醫(yī)療器材的判定應(yīng)當(dāng)是先比對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是否是存在于這個(gè)條
2022.04.12 11,603
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我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理，醫(yī)用器械許可實(shí)行什么管理制度？
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；境內(nèi)第三類醫(yī)療
2022-03-07 15,340 -
什么規(guī)定有醫(yī)療器械管理的權(quán)限，怎么辦理醫(yī)療器械類經(jīng)營(yíng)許可證？
賣美瞳也需要經(jīng)營(yíng)許可證嗎？國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第
2022-04-08 15,340 -
二類醫(yī)療器械申請(qǐng)流程
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日
2022-01-30 15,340 -
三類醫(yī)療器械申請(qǐng)流程
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次
2022-03-13 15,340
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01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
00:59
醫(yī)療質(zhì)量管理辦法自什么時(shí)候起施行《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》于2016年11月1日起正式施行。制定《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，是因?yàn)獒t(yī)療質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的健康權(quán)益，和對(duì)醫(yī)療服務(wù)的切身感受。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，是衛(wèi)生事業(yè)改革和發(fā)展的重要內(nèi)容和基礎(chǔ)，對(duì)當(dāng)前構(gòu)建分級(jí)診療體系等改
4,167 2022.04.17 -
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管轄的分類管轄的分類如下：地域管轄、級(jí)別管轄、協(xié)議管轄、移送管轄和指定管轄。級(jí)別管轄是指各級(jí)人民法院之間受理第一審民事案件的權(quán)限和分工；地域管轄可分為一般地域管轄、特殊地域管轄、專屬管轄、協(xié)議管轄、共同管轄和選擇管轄、合并管轄。協(xié)議管轄是指當(dāng)事人可就
4,527 2022.04.18
