東營市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更需要什么資料
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時間： 2023-05-14 08:25:03
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一、東營市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更需要什么資料
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》
2.舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》原件(須交回原件，換發(fā)變更后新證)
3.企業(yè)變更的情況說明
4.經(jīng)辦人授權(quán)證明
5.申請企業(yè)持有的擬增加生產(chǎn)范圍產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件(體外診斷試劑含產(chǎn)品說明書)
6.與增加生產(chǎn)范圍相關(guān)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，與增加生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，與增加產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)場地布局圖(有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明)，與增加生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(二者分開)，增加生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖。
二、東營市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理條件
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號，2017年11月修正)第七條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
2.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
三、東營市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2017年國務(wù)院令第680號修訂
第二十二條第一款：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
第二十二條第三款：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
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國務(wù)院第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的基本條件是要具有和經(jīng)營范圍相對應(yīng)的經(jīng)營地點及經(jīng)營倉庫，并且對面積是有具體的要求的。除此之外，想要辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的話還應(yīng)該具有國家已認(rèn)可的和經(jīng)營該產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)的在崗人員；要有和經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的獲得中專以上的學(xué)歷的技術(shù)人員；要制定好和經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量管理制度。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗2023-07-1258人看過 -
1、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證報告一份；2、《營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件一份；3、委托書（附辦人員復(fù)印件）一份；4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷一份；5、企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖一份；2023-12-13332人看過 -
醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。一、醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營許可證怎么辦理？一申辦對象：申請開辦醫(yī)療機構(gòu)的企業(yè)、機關(guān)事業(yè)單位、社會團體和其他機構(gòu)、個人。二辦理各醫(yī)療（個體）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證條件：（1）符合自治州《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。（2）符合衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》。（3）具有當(dāng)?shù)貞艨?。?）房屋建筑面積達(dá)到40平方米以上。（5）取得具有國家承認(rèn)中專以上學(xué)歷。（6）取得本省區(qū)醫(yī)師職稱，并在注冊的醫(yī)療機構(gòu)從事五年以上同一專業(yè)臨床工作人員。（7）區(qū)外職稱衛(wèi)生技術(shù)人員，必須取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，方可申請《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（8）現(xiàn)從事的診療活動必須與醫(yī)師職稱專業(yè)相同2023-04-03226人看過 -
食品安全標(biāo)準(zhǔn)1、沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；2、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；3、情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。一、食品非法添加符合哪些標(biāo)準(zhǔn)才有賠償食品非法添加尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品，并可以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品貨值金額不足一萬元的，并處十萬元以上十五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款。二、鋁超標(biāo)的立案標(biāo)準(zhǔn)食品安全法第一百二十四條違反本法規(guī)定，有下列情形之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑，并可以沒收用2023-02-04251人看過
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國務(wù)院1、沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；2、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；3、情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。沒有許可證如何處罰根據(jù)《食品安全法》沒有食品經(jīng)營許可證被查到將受到行政處罰?！妒称钒踩ā返谝话俣l違反本法規(guī)定，未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者未取得食品添加劑生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2023-07-05427人看過 -
辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的基本條件是要具有和經(jīng)營范圍相對應(yīng)的經(jīng)營地點及經(jīng)營倉庫，并且對面積是有具體的要求的。除此之外，想要辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的話還應(yīng)該具有國家已認(rèn)可的和經(jīng)營該產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)的在崗人員；要有和經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的獲得中專以上的學(xué)歷的技術(shù)人員；要制定好和經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量管理制度。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些材料1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。（1）“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。（2）擬申請的經(jīng)營范圍按國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。（3）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效2023-07-01364人看過 -
營業(yè)執(zhí)照1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會決議等；7、財務(wù)人員身份證和上崗證；8、其它相關(guān)材料。醫(yī)療器械許可證二類就可以經(jīng)營了為啥要辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理三類是因為第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如CT、核磁共振、心臟支架、呼吸機等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的2023-07-03144人看過 -
營業(yè)執(zhí)照辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)2023-07-04127人看過
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法律綜合知識一、開醫(yī)療器械店需要什么證件開設(shè)醫(yī)療器械店，首先需要辦理的是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。除此之外，根據(jù)經(jīng)營的具體內(nèi)容和規(guī)模，可能還需要其他相關(guān)證件，如營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等。這些證件的辦理是確保醫(yī)療器械店合法經(jīng)營的基礎(chǔ)。二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件主要包括以下幾個方面：1．企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度，以確保其具備基本的經(jīng)營管理和法律法規(guī)知識。2．質(zhì)量管理人員要求：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級（含）以上職稱。對于經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)，還應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)?？疲ê┮陨蠈W(xué)歷或中級以上驗光師資格（助聽器驗配師）專業(yè)技術(shù)人員。對于經(jīng)營植入材料和人工器官（不含助聽器）的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員。3．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求：經(jīng)營產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。4．經(jīng)營場所面積要求：根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品的種類和數(shù)量，經(jīng)營場所2024-08-17446人看過 -
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是五年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明的內(nèi)容包括：許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。到期后可以申請更換。食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。上海辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是怎樣申請－－－－材料提交－－－－登記提交－－－－審核－－－－完成申請人提交材料目錄1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。3、申請報告。4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱2023-07-10144人看過 -
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可過期了產(chǎn)品能賣嗎應(yīng)該是可以銷售的。但產(chǎn)品需要在產(chǎn)品許可證有效期內(nèi)生產(chǎn)且沒有過期是可以進(jìn)行銷售和使用的。產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。如果醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證過期了，建議及時辦理續(xù)期。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的期限根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證過期后怎么辦（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期2021-12-16102人看過
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營業(yè)執(zhí)照一、醫(yī)療器械許可證代辦多少錢醫(yī)療器械許可證代辦費用，每個不同類別的醫(yī)療器械許可證都是不一樣的，價格還會受到多種因素的影響。比如，全國各地法規(guī)要求不一樣，有一些會有行政收費，另外不同地區(qū)不同公司代辦服務(wù)費也不同，此外有一些地區(qū)還會要求公司花錢購買購銷存管理軟件。一般來說，代辦醫(yī)療器械許可證花費至少三千元錢。二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程1、查名；2、辦理營業(yè)執(zhí)照；3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員（其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人）；2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；（食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場）；3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；4、所銷售醫(yī)2023-06-08169人看過
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法律綜合知識當(dāng)事人進(jìn)行一類醫(yī)療器械備案需要的材料種類包括有：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本；組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份；法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置；產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；安全風(fēng)險分析報告等。一類醫(yī)療器械備案需要什么材料的法律依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當(dāng)在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗證，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。進(jìn)行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。2022-07-24467人看過 -
沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這樣處罰：未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算。違反本法規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證范圍包括基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械、耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械、胸腔心血管外科手術(shù)器械腹部外科手術(shù)器械、泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科（骨科）手術(shù)器械、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計劃生育手術(shù)器械、注射穿刺器械燒傷（整形）科手術(shù)器械、普通診察器械醫(yī)用電子儀器設(shè)備、醫(yī)用光2023-07-08496人看過
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中華人民共和國國務(wù)院，即中央人民政府，是最高國家權(quán)力機關(guān)的執(zhí)行機關(guān)，是最高國家行政機關(guān)，由總理、副總理、國務(wù)委員、各部部長、各委員會主任、審計長、秘書長組成。國務(wù)院實行總理負(fù)責(zé)制。 國務(wù)院秘書長在總理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)處理國務(wù)院的日常工作。國務(wù)... 更多>
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經(jīng)營二類醫(yī)療器械材料需要申請什么許可證廣西在線咨詢 2023-07-151、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 2、不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。建議檢查一下打算銷售的醫(yī)療器械目錄，如果需要，抓緊辦理許可證。 -
延續(xù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需要哪些山東在線咨詢 2022-03-30《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn) -
醫(yī)療器械經(jīng)營者需要辦理許可證嗎？江蘇在線咨詢 2022-05-10從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理經(jīng)營許可證，比如說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金 -
一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以經(jīng)營二類醫(yī)療器械嗎重慶在線咨詢 2024-08-28一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所； 三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備； 四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 五、應(yīng)當(dāng) -
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本編號山東在線咨詢 2022-03-16《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;第三到六位X代表4位數(shù)許可年份;第七到十位X代表4位
