一、濟(jì)寧市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更需要哪些材料
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》
2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》原件(須交回原件,換發(fā)變更后新證)
3、企業(yè)變更的情況說明
4、經(jīng)辦人授權(quán)證明
二、濟(jì)寧市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更的受理條件
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號,2017年11月修正)第七條從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
2.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;
3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
三、濟(jì)寧市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更的受理地點(diǎn)
辦事地址:濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號1號樓3樓社會事務(wù)C1窗口
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產(chǎn)品是指被人們使用和消費(fèi),并能滿足人們某種需求的任何東西,包括有形的物品、無形的服務(wù)、組織、觀念或它們的組合。產(chǎn)品一般可以分為五個層次,即核心產(chǎn)品、基本產(chǎn)品、期望產(chǎn)品、附加產(chǎn)品、潛在產(chǎn)品。 產(chǎn)品是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的... 更多>
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經(jīng)營二類醫(yī)療器械材料需要申請什么許可證廣西在線咨詢 2023-07-151、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 2、不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。建議檢查一下打算銷售的醫(yī)療器械目錄,如果需要,抓緊辦理許可證。
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三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要什么資料西藏在線咨詢 2021-12-13第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的辦理方式:首先,當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥腥嗣裾?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請,并提交有關(guān)材料。然后,受理部門應(yīng)當(dāng)審查申請材料。最后,自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。符合條件的,應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)并頒發(fā)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證第二十八條有哪些遼寧在線咨詢 2022-09-24受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn),并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證第14條規(guī)定山西在線咨詢 2022-09-13增加生產(chǎn)產(chǎn)品的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場核查,符合規(guī)定條件的,變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍,并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍,并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申報
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醫(yī)療器械代理機(jī)構(gòu)備案備案需要哪些材料吉林省在線咨詢 2022-03-23委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案;委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料:(一)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件;(二)委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(三)受托方的《