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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理方式：首先，當(dāng)事人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關(guān)材料。然后，受理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查。最后，自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的基本條件是要具有和經(jīng)營范圍相對應(yīng)的經(jīng)營地點(diǎn)及經(jīng)營倉庫，并且對面積是有具體的要求的。除此之外，想要辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的話還應(yīng)該具有國家已認(rèn)可的和經(jīng)營該產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)的在崗人員；要有和經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的獲得中專以上的學(xué)歷的技術(shù)人員；要制定好和經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的質(zhì)量管理制度?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。上海市如何辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要滿足的條件：1．經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米；經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于60平米。2．經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的（隱形眼鏡及護(hù)理用

一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份、法人身份證、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學(xué)歷證書、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測裝置、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單、產(chǎn)品檢測報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽、生產(chǎn)制造信息等。關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案形式審查中應(yīng)注意的問題26號公告明確規(guī)定了第一類醫(yī)療器械備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔(dān)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進(jìn)行形式審查。在形式審查中對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄及體外診斷試劑分類子目錄的使用，應(yīng)注意以下問題：（一）關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等相關(guān)內(nèi)容1．實施備案的醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的實際情況，通過與目錄中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。2

應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，攜帶營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄、質(zhì)量手冊和程序文件等。果酒蒸餾酒生產(chǎn)許可證辦理果酒蒸餾酒生產(chǎn)許可證在各省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局、許可證處服務(wù)大廳柜臺辦理。需要材料有白酒生產(chǎn)許可證申請書、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法人代表身份證復(fù)印件、企業(yè)機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件、生產(chǎn)流水線布局圖、企業(yè)平面布局圖、采購原材料對方索證、質(zhì)檢報告等，一式三份，裝訂成冊，交由省局審查?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的

吊銷藥品生產(chǎn)許可證由市級藥品監(jiān)督管理部門決定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。公司注銷跟吊銷的區(qū)別1、表現(xiàn)形態(tài)不同。注銷是企業(yè)自行向登記機(jī)主管機(jī)關(guān)申請終止市場經(jīng)濟(jì)活動和民事關(guān)系的登記行為，而吊銷營業(yè)執(zhí)照，是工商行政機(jī)關(guān)對企業(yè)違法行為依其行政職權(quán)作出的一種行政處罰。2、執(zhí)法程序不同。企業(yè)法人注銷是企業(yè)通過申請，由登記主管機(jī)關(guān)按照受理、審查、核準(zhǔn)、向企業(yè)發(fā)注銷登記核準(zhǔn)函、歸檔等一套登記程序來實現(xiàn)終止。而吊銷營業(yè)執(zhí)照，是工商行政管理機(jī)關(guān)根據(jù)違法事實、通過立案、調(diào)查取證、案件審核、舉行聽證、送達(dá)處罰決定書、公告、歸檔等執(zhí)法程序剝奪企業(yè)經(jīng)營行為的能力。3、行為結(jié)果不同。企業(yè)法人注銷標(biāo)志著該企業(yè)實現(xiàn)了真正意義上消亡。而被吊銷營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)標(biāo)致著該企業(yè)由于違法而被強(qiáng)制剝奪

辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么辦理開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可過期了產(chǎn)品能賣嗎應(yīng)該是可以銷售的。但產(chǎn)品需要在產(chǎn)品許可證有效期內(nèi)生產(chǎn)且沒有過期是可以進(jìn)行銷售和使用的。產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。如果醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證過期了，建議及時辦理續(xù)期。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的期限根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證過期后怎么辦（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。（二）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期

一、醫(yī)療器械許可證代辦多少錢醫(yī)療器械許可證代辦費(fèi)用，每個不同類別的醫(yī)療器械許可證都是不一樣的，價格還會受到多種因素的影響。比如，全國各地法規(guī)要求不一樣，有一些會有行政收費(fèi)，另外不同地區(qū)不同公司代辦服務(wù)費(fèi)也不同，此外有一些地區(qū)還會要求公司花錢購買購銷存管理軟件。一般來說，代辦醫(yī)療器械許可證花費(fèi)至少三千元錢。二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程1、查名；2、辦理營業(yè)執(zhí)照；3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；4、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員（其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人）；2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷；（食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場）；3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；4、所銷售醫(yī)

一、醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎不能委托生產(chǎn)醫(yī)療器械包括：（一）高風(fēng)險植入性醫(yī)療器械。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械是不得委托生產(chǎn)的，具體的目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。（二）訂制式醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械指的是為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。因為定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者，數(shù)量極少，且風(fēng)險較高，因此也是不能進(jìn)行委托生產(chǎn)的。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)委托方需要具備哪些資質(zhì)委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。也就是說企業(yè)需要具有醫(yī)療器械注冊證或者備案證明。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方還應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。并且委托方在同一時期只能將同

一、一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。除此之外，根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對各類醫(yī)療器械實行分類管理，以確保一類醫(yī)療器械的安全性；二、一類醫(yī)療器械目前沒有生產(chǎn)許可，而是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章第八條：一類醫(yī)療器械實行備案進(jìn)行管理。第三章第二十一條：從事一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。醫(yī)療器械許可證有哪些類型第一類是不需要辦理許可證，直接公司注冊下來就可以經(jīng)營開展業(yè)務(wù)第二類是需要辦理二類醫(yī)療器械許可證才能開展業(yè)務(wù)，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案1．申請材料：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，執(zhí)照正本復(fù)印件，法人

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍：一、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。二、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。三、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。四、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。長順企業(yè)，代理醫(yī)療器械備案行業(yè)專業(yè)注冊證代理，15年團(tuán)隊醫(yī)療器械咨詢服務(wù)經(jīng)驗，300＋人商務(wù)團(tuán)隊，加急辦理一類二類三類醫(yī)療器械證件，綠色通道，10天包拿證。實體經(jīng)營，免費(fèi)提供上門講解咨詢服務(wù)。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：一、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；二、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；三、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；四、具有與經(jīng)營的

三證是指：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器

三類醫(yī)療器械許可證分范圍。三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營許可證，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。一、制作、銷售偽劣的口罩的如何定罪處罰在疫情防控期間制作、銷售偽劣的口罩，足以嚴(yán)重危害人體健康的，依照《刑法》第一百四十五條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。《刑法》第一百四十五條規(guī)定：生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴(yán)

1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；生產(chǎn)場地證明文件5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)；7、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。一、一類醫(yī)療器械需不需要辦理經(jīng)營許可證一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營許可證，不能銷售無注冊證的產(chǎn)品。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其