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濟(jì)寧市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更需要哪些材料
來源:法律編輯整理 時間: 2023-05-14 08:34:13 86 人看過

一、濟(jì)寧市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更需要哪些材料

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》

2、舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》原件(須交回原件,換發(fā)變更后新證)

3、企業(yè)變更的情況說明

4、經(jīng)辦人授權(quán)證明

二、濟(jì)寧市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更的受理條件

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號,2017年11月修正)第七條從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

1.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

2.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

3.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

4.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

5.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

三、濟(jì)寧市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更的受理地點(diǎn)

辦事地址:濟(jì)南市市中區(qū)站前路9號1號樓3樓社會事務(wù)C1窗口

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    應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,攜帶營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表、生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄、質(zhì)量手冊和程序文件等。果酒蒸餾酒生產(chǎn)許可證辦理果酒蒸餾酒生產(chǎn)許可證在各省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局、許可證處服務(wù)大廳柜臺辦理。需要材料有白酒生產(chǎn)許可證申請書、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法人代表身份證復(fù)印件、企業(yè)機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件、生產(chǎn)流水線布局圖、企業(yè)平面布局圖、采購原材料對方索證、質(zhì)檢報告等,一式三份,裝訂成冊,交由省局審查?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)有與生產(chǎn)的
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    2023-07-02
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  • 醫(yī)療器械三證是指哪些
    土地使用權(quán)
    三證是指:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、準(zhǔn)字號的醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件,由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一,二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器
    2023-02-04
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  • 三類醫(yī)療器械許可證分范圍嗎
    三類醫(yī)療器械許可證分范圍。三類醫(yī)療器械許可證經(jīng)營范圍包括:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。售賣醫(yī)療器械必須辦理經(jīng)營許可證,根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。一、制作、銷售偽劣的口罩的如何定罪處罰在疫情防控期間制作、銷售偽劣的口罩,足以嚴(yán)重危害人體健康的,依照《刑法》第一百四十五條的規(guī)定,以生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰。《刑法》第一百四十五條規(guī)定:生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料,足以嚴(yán)重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;對人體健康造成嚴(yán)
    2023-06-29
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  • 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要什么材料
    1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;3、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表;4、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介;生產(chǎn)場地證明文件5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點(diǎn);7、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。一、一類醫(yī)療器械需不需要辦理經(jīng)營許可證一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊的產(chǎn)品,無須辦理經(jīng)營許可證,銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品,需要辦理經(jīng)營許可證,不能銷售無注冊證的產(chǎn)品。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其
    2023-03-25
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#消費(fèi)知識
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    產(chǎn)品是指被人們使用和消費(fèi),并能滿足人們某種需求的任何東西,包括有形的物品、無形的服務(wù)、組織、觀念或它們的組合。產(chǎn)品一般可以分為五個層次,即核心產(chǎn)品、基本產(chǎn)品、期望產(chǎn)品、附加產(chǎn)品、潛在產(chǎn)品。 產(chǎn)品是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的... 更多>

    #產(chǎn)品
    相關(guān)咨詢
    • 經(jīng)營二類醫(yī)療器械材料需要申請什么許可證
      廣西在線咨詢 2023-07-15
      1、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 2、不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。建議檢查一下打算銷售的醫(yī)療器械目錄,如果需要,抓緊辦理許可證。
    • 三類醫(yī)療器械在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時需要什么資料
      西藏在線咨詢 2021-12-13
      第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的辦理方式:首先,當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥腥嗣裾?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請,并提交有關(guān)材料。然后,受理部門應(yīng)當(dāng)審查申請材料。最后,自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。符合條件的,應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)并頒發(fā)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照。
    • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證第二十八條有哪些
      遼寧在線咨詢 2022-09-24
      受托方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn),并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
    • 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證第14條規(guī)定
      山西在線咨詢 2022-09-13
      增加生產(chǎn)產(chǎn)品的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場核查,符合規(guī)定條件的,變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍,并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍,并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的,原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申報
    • 醫(yī)療器械代理機(jī)構(gòu)備案備案需要哪些材料
      吉林省在線咨詢 2022-03-23
      委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案;委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時應(yīng)當(dāng)提交以下資料:(一)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件;(二)委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(三)受托方的《