醫(yī)療器械產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)是什么
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根據(jù)其使用安全性分類的第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第Ⅲ類是指，植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 （2）對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。 對(duì)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （1）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 （2）對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對(duì)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
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國(guó)家用于醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。
2020.11.12 424 -
三類醫(yī)療器械罰款標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,可見醫(yī)療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等等。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)
2020.02.22 760 -
二類醫(yī)療器械品種備案規(guī)定二類醫(yī)療器械備案范圍主要包括手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物
2021.04.18 209
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解決二類醫(yī)療器械需要產(chǎn)品的什么手續(xù)？
這隸屬許可事項(xiàng)變換。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證管理辦法》第十八條，變換《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證》變換申請(qǐng)書，并提交加蓋本公司印章的《營(yíng)業(yè)
2022-07-05 15,340 -
三類消毒醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及要求
這要看你的醫(yī)療產(chǎn)品屬于哪個(gè)類型的不一樣的
2022-10-27 15,340 -
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如下： 2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 序號(hào) 項(xiàng)目名稱 制修訂 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì) 歸口(上報(bào))技委會(huì)或單位 主要起草單位 項(xiàng)目承擔(dān)單位 1 放射治療用門控接口 制定 YY/T 全國(guó)醫(yī)
2022-03-30 15,340 -
醫(yī)療器械事故賠償標(biāo)準(zhǔn)是什么？
1、醫(yī)療責(zé)任事故賠償標(biāo)準(zhǔn)屬于人身侵權(quán)賠償。根據(jù)損害程度，根據(jù)被訴法院所在地上一年度城鎮(zhèn)居民人均可支配收入等標(biāo)準(zhǔn)，賠償醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、交通費(fèi)、住宿費(fèi)、住院伙食補(bǔ)助費(fèi)、必要的營(yíng)養(yǎng)費(fèi)；2、患者死亡的
2021-11-19 15,340
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01:02
生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時(shí)辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
01:25
醫(yī)療事故分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療事故主要分為四個(gè)等級(jí)，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為：造成患者死亡、重度殘疾的屬于一級(jí)醫(yī)療事故；造成患者中度殘疾、器官組織損傷從而導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的，屬于二級(jí)醫(yī)療事故；三級(jí)醫(yī)療事故是指造成了患者輕度殘疾、器官組織損傷從而導(dǎo)
6,626 2022.04.17 -
01:10
判斷醫(yī)療過失的標(biāo)準(zhǔn)是什么醫(yī)療過失行為的表現(xiàn)主要分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的過失和醫(yī)務(wù)人員的過失。判斷醫(yī)療過失的一般標(biāo)準(zhǔn)為： 1、醫(yī)方在從事醫(yī)療、護(hù)理行為時(shí)，存在違反法律法規(guī)、行政規(guī)章、部門規(guī)章和有關(guān)診療、護(hù)理規(guī)范，或者醫(yī)院的相關(guān)管理制度混亂、規(guī)章制度不健全； 2、醫(yī)療設(shè)備陳舊，
1,662 2022.04.17
