醫(yī)療器械注冊證書有哪些？
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醫(yī)療器械注冊證書由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。注冊號的編排方式為：X1(食)藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1為注冊機構所在地簡稱境內第三類、境外和港、澳、臺醫(yī)療器械為"國"字；境內第二類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；境內第一類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱加上其所在設區(qū)市的簡稱。X2為注冊形式（準/進/許）"準"字適用于境內醫(yī)療器械。"進"字適用于境外醫(yī)療器械。"許"字適用于港、澳、臺醫(yī)療器械。XXXX3為注冊年份X4為產(chǎn)品類別XX5為產(chǎn)品品種編碼XXXX6為注冊流水號。醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與證書同時使用。
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注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負責人應具備中專以上的學歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術工程人員和質檢機構負責人。質檢機構負責人應具備中級以上的職稱或者大專以上的學歷水平等。
境內的 一、二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
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醫(yī)療器械注冊證辦理時間要多久醫(yī)療器械注冊證辦理時間所需時間要根據(jù)醫(yī)療器械的類別來具體判斷注冊辦理時間。 醫(yī)療器械注冊時間的具體規(guī)定如下： 1、一類醫(yī)療器械備案下證周期：資料齊全，15-30天下證； 2、二類醫(yī)療器械注冊下證周期：免臨床產(chǎn)品4-6個月下證，需要臨床產(chǎn)品1
2022.04.25 4,115 -
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醫(yī)療器械注冊證書是怎樣的
醫(yī)療器械注冊證書由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。注冊號的編排方式為：X1(食)藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1為注冊機構所在地簡稱境內第三類、境外和港、澳、臺醫(yī)療器
2022-03-13 15,340 -
醫(yī)療器械注冊證書是什么樣的
醫(yī)療器械注冊證書由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。注冊號的編排方式為：X1(食)藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。其中：X1為注冊機構所在地簡稱境內第三類、境外和港、澳、臺醫(yī)療器
2022-03-16 15,340 -
醫(yī)療器械不予注冊
有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準上市時提出的有關要求的；（二）未按要求進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的；（三）經(jīng)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的
2022-04-05 15,340 -
我國對辦理醫(yī)療器械注冊事項和申請醫(yī)療器械注冊應采取的措施有哪些
生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書。境外生產(chǎn)企業(yè)應在中國境內指定機構作為其法定代理人，法定代理人應承擔相應的法律責任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人
2022-01-21 15,340
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生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦什么手續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦的手續(xù)，具體如下：1、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，需在所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)備案，其產(chǎn)品需同時辦理產(chǎn)品備案，方可生產(chǎn)；2、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)需在所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)
4,519 2022.05.11 -
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醫(yī)療事故鑒定有哪些注意事項醫(yī)療事故鑒定需要注意以下的事項： 1、如果涉及死亡、傷殘等級的鑒定，應該要從專家?guī)熘须S機抽取法醫(yī)，參加專家鑒定組； 2、專家鑒定組的成員滿足以下條件之一的，當事人應該申請其進行回避：鑒定組成員是醫(yī)療事故鑒定爭議當事人、或者與當事人有近親屬關
1,519 2022.04.15 -
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醫(yī)療事故有哪些賠償根據(jù)我國法律的相關規(guī)定，應當判斷該行為是否是醫(yī)務人員在醫(yī)務活動中，因違反了醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，是不是客觀上有過失造成患者損害的醫(yī)療行為。醫(yī)療事故的賠償包括有：醫(yī)療費、住院費、護理費、住院伙食補助費、殘疾
1,434 2021.04.25
